Come garantisce AVEVA MES la tracciabilitเ GxP in farmacia?
AVEVA MES struttura e digitalizza tutti i processi di produzione farmaceutica secondo i requisiti GxP (Good Manufacturing Practices). Ogni fase di produzione, ogni materia prima, ogni operatore e ogni dispositivo utilizzato viene tracciato elettronicamente. Questa tracciabilitเ granulare facilita audit regolatori (FDA, EMA), accelera le pubblicazioni dei lotti e garantisce la conformitเ normativa necessaria per portare i farmaci sul mercato.
Perch้ sostituire la carta con il MES in uno stabilimento farmaceutico?
Il record cartaceo batch ่ lento, soggetto a errori e costoso da archiviare. AVEVA MES digitalizza questi record batch, automatizza la raccolta dati e applica le regole di business in tempo reale (controlli, firme elettroniche, allarmi). Per un produttore biofarmaceutico, questo significa una drastica riduzione degli errori di inserimento dati, tempi di rilascio dei batch pi๙ rapidi e un migliore utilizzo dei dati storici per il miglioramento continuo dei processi.
Come accelera AVEVA il time-to-market per i medicinali?
AVEVA MES riduce il tempo di ciclo tra la produzione e il rilascio in batch automatizzando controlli di qualitเ, revisioni dei file e flussi di lavoro delle firme. Per un farmaco critico, risparmiare diversi giorni sul time-to-market rappresenta una grande sfida sanitaria e finanziaria. La standardizzazione dei processi consente anche di trasferire la produzione pi๙ rapidamente da un sito all'altro, il che ่ essenziale per soddisfare picchi di domanda o interruzioni.
Che ruolo ha la supervisione industriale nella biomanifattura?
La bioproduzione (vaccini, anticorpi, terapie cellulari) si basa sul rigoroso controllo di parametri biologici sensibili: temperatura, pH, ossigeno disciolto, agitazione. AVEVA System Platform e InTouch HMI offrono una supervisione industriale in tempo reale, capace di rilevare immediatamente qualsiasi deriva e proteggere l'integritเ del lotto. Questa ่ un'area in cui la qualitเ non pu๒ essere verificata solo a posteriori: deve essere costruita durante tutto il processo attraverso una supervisione impeccabile.
Come supporta AVEVA la conformitเ alla FDA e all'EMA?
Le soluzioni AVEVA per le scienze della vita sono progettate per soddisfare i requisiti normativi (FDA 21 CFR Parte 11, Allegato 11 EMA): audit trails completi, firme elettroniche sicure, gestione delle versioni, controllo degli accessi. Per un produttore biofarmaceutico, questo ่ un asset strategico: la conformitเ normativa ่ integrata nel design del sistema, riducendo il rischio durante le ispezioni e accelerando il processo di registrazione per i nuovi farmaci.