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Einheitliches Management kritischer Daten für die Pharma- und Biotech-Industrie

Beschleunigen Sie die Innovation, verkürzen Sie die Time-to-Market und stellen Sie die regulatorische Compliance durch ein zentrales, zuverlässiges und kontextualisiertes Management Ihrer Produktionsdaten sicher.

Einhaltung der Anforderungen

Datensilos aufbrechen

Kontextualisierte Daten nutzen

Kosten reduzieren

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AVEVA Lösung

AVEVA PI System: Das Fundament Ihrer Industriedaten

Durch die Erfassung, Speicherung und Kontextualisierung Ihrer Produktionsdaten schafft AVEVA PI System eine einzige Quelle der Wahrheit.

Pfizer beispielsweise hat die Datenerfassung automatisiert und die Zeit für Compliance-Reporting um 50% reduziert. 

Ihre Teams gewinnen an Effizienz, erhalten in Echtzeit Zugriff auf kritische Daten und können erweiterte Analysen nutzen, um Prozesse zu optimieren. Das Ergebnis: schnellere Entscheidungen, verbesserte Rückverfolgbarkeit und erleichterte Compliance.

Lösung

Die Leistungsfähigkeit der Cloud für Ihre Daten mit CONNECT

Durch die Integration des PI System in AVEVA CONNECT machen Sie Ihre Daten überall und sicher verfügbar und fördern die Zusammenarbeit zwischen Standorten und Teams.

Sie beschleunigen Ihre Digitalisierungsprojekte mit einer skalierbaren Cloud-Infrastruktur, die Prozesse, Anlagen und Benutzer verbindet. Die Cloud ermöglicht es, den Datenzugang zu demokratisieren, Ihre Analysen durch KI zu erweitern und Ihre Abläufe kontinuierlich zu optimieren – ohne zusätzlichen IT-Aufwand.

 

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Die Schlüsselfunktionen der AVEVA Software

Demo anfordern
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Datenerfassung und -speicherung gemäß GMP-Anforderungen
AVEVA PI Server erfasst und historisiert kritische Produktionsdaten in einer Umgebung, die den GMP-Standards entspricht. Pharmazeutische Labore und Produktionsstätten verfügen damit über eine sichere und nachvollziehbare Aufzeichnung – unverzichtbar, um die Datenintegrität zu gewährleisten, Audits zu vereinfachen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen, während gleichzeitig die administrative Belastung der Qualitätsteams reduziert wird.
Intelligente Kontextualisierung

Mit Asset Framework werden Rohdaten nach Anlagen, Prozessen oder Produktionsbereichen organisiert und in den richtigen Kontext gesetzt. Pharmaunternehmen profitieren so von einer klaren und strukturierten Sicht auf ihre Daten, was den Vergleich zwischen Chargen erleichtert, eine schnelle Identifizierung von Anomalien ermöglicht und die Prozessoptimierung unterstützt – ohne parallele Systeme vervielfachen zu müssen.

 
 
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Echtzeit-Visualisierung

AVEVA PI Vision bietet anpassbare und interaktive Dashboards, um die Leistung der Produktionslinien und die Umgebungsbedingungen der Reinräume in Echtzeit zu überwachen. Pharmazeutische Bediener und Ingenieure erhalten sofort Zugriff auf kritische Informationen, verbessern die Reaktionsfähigkeit bei Abweichungen und sichern die Kontinuität der Abläufe unter Einhaltung der Qualitätsstandards.

Cloud-native Integration

Mit AVEVA CONNECT und PI Integrator sind kontextualisierte Daten sicher in der Cloud zugänglich. Pharma-Standorte und F&E-Teams können ohne geografische Barrieren auf einer gemeinsamen Plattform zusammenarbeiten. Dies beschleunigt die Entscheidungsfindung, erleichtert den Austausch mit den Aufsichtsbehörden und unterstützt kontinuierliche Innovation in einem sicheren Rahmen.

Den Herausforderungen der Pharma-, Kosmetik- und Biotech-Industrie begegnen

Compliance & Rückverfolgbarkeit

Einhaltung der Normen FDA 21 CFR Part 11, GAMP und Dataintegrität (ALCOA+).

Echtzeit-Überwachung der Prozesse

Monitoring der kritischen Parameter (CPP) und proaktive Erkennung von Abweichungen.

Performance-Optimierung (OEE)

Messung der Verfügbarkeit, der Stillstände und der Produktivität der Verpackungslinien.

Management von Abweichungen

Schnelle Analyse der Ursachen und Verkürzung der Untersuchungszeit.

Management von Energie und Versorgungsmedien

Überwachung von Strom, Wasser, Dampf, Gas und Druckluft zur Senkung von Kosten und CO₂-Fußabdruck.

Predictive Maintenance & Analytics

Vorhersage von Ausfällen, Optimierung der Lebensdauer der Anlagen und kontinuierliche Verbesserung.

Unterstützung bei Validierung & Qualifizierung

Zuverlässige Daten für die Qualifizierung von Anlagen und die Aufrechterhaltung des validierten Zustands.

Wie unterstützt AVEVA die Life-Sciences-Industrie bei ihrer Digitalisierung?

Erleben Sie das Webinar der Life-Sciences-Experten von Factory Software – AVEVA noch einmal und entdecken Sie, wie die AVEVA-Lösungen die Einführung neuer Technologien vom Labor bis zur Produktionslinie erleichtern.

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Einige Fragen, die Sie sich vielleicht stellen

Wie lässt sich die Integrität kritischer Daten gemäß den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 und Anhang 11 der EMA gewährleisten?

Mit AVEVA PI Server wird jede erfasste Dateninformation mit einem Zeitstempel versehen, historisiert und gegen jede Veränderung geschützt. Das System erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EMA Anhang 11 (Audit Trail, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit). Pfizer hat beispielsweise mit PI System seine Compliance-Reporting-Zeit um 50% verkürzt und so das Vertrauen der Aufsichtsbehörden gestärkt.

Wie lassen sich Daten aus verschiedenen GMP-, GLP- oder GCP-validierten Anlagen vereinheitlichen?

AVEVA Asset Framework strukturiert die Daten aus unterschiedlichen Systemen (Sensoren, Steuerungen, MES, BMS) und verknüpft sie mit einem geschäftlichen Kontext (Anlagen, Prozesse, Räume). Diese Vereinheitlichung ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit im Einklang mit den Anforderungen von GMP, GLP und GCP. Pfizer hat es beispielsweise genutzt, um mehr als 2.000 Tags seiner PCMM-Technologie zu verbinden, wodurch die Tablettenproduktion beschleunigt wurde – bei gleichzeitiger Einhaltung der regulatorischen Standards.

Wie lässt sich die Chargenrückverfolgbarkeit verbessern und die Batch Record Review vereinfachen?

Mit AVEVA PI Vision verfügen Pharmaunternehmen über intuitive Dashboards, um kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA) in Echtzeit zu visualisieren. Dadurch lassen sich die Zeiten für Batch Record Reviews, die oft eine Ursache für Verzögerungen sind, drastisch verkürzen.

Wie können kritische Daten sicher mit globalen Teams und Aufsichtsbehörden geteilt werden?

AVEVA CONNECT ermöglicht die Veröffentlichung von GMP-Daten in einer validierten Cloud-Umgebung – mit Verschlüsselung und detailliertem Zugriffsmanagement. So werden die Daten weltweit zugänglich, unter Einhaltung der Anforderungen an Vertraulichkeit und Compliance. Pfizer hat auf diese Weise den Zugriff auf seine kontextualisierten Daten in AWS geöffnet, die Zusammenarbeit zwischen F&E- und Produktionsteams erleichtert und seine Unterlagen für die FDA effizienter vorbereitet.

Wie lassen sich Prozessabweichungen frühzeitig erkennen und die Qualität der Medikamente kontinuierlich sicherstellen?

Mit AVEVA PI System werden Produktionsdaten in Echtzeit überwacht. Analytische Funktionen ermöglichen es, Erträge automatisch zu berechnen, Anomalien zu erkennen und Frühwarnungen zu generieren. So können Qualitäts- und Produktionsteams schnell eingreifen, Ausschuss reduzieren und die Prozesszuverlässigkeit erhöhen – und gleichzeitig die Anforderungen der Gesundheitsbehörden erfüllen.

Zertifizierte AVEVA Systemintegratoren

Entdecken Sie alle zertifizierten AVEVA-Integratoren, die die Pharma-, Kosmetik- und Biotech-Industrie bei ihren Digitalisierungsprojekten begleiten.
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