Gestione unificata dei dati critici per l'industria farmaceutica e biotecnologica

Accelera l'innovazione, riduci il time-to-market e garantisci la conformità alle normative grazie a una gestione centralizzata, affidabile e sensibile al contesto dei vostri dati di produzione.

Conformità ai requisiti

Eliminazione silos di dati

Dati contestualizzati

Riduzione dei costi

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Soluzione AVEVA

AVEVA PI System: la base dei tuoi dati industriali

Acquisendo, archiviando e contestualizzando i dati di produzione, AVEVA PI System crea un'unica fonte di verità.

Pfizer, ad esempio, ha automatizzato la raccolta dei dati e ha ridotto del 50% i tempi di rendicontazione della conformità. Leggi la Testimonianza di Pfizer

I tuoi team sono più efficienti, hanno accesso in tempo reale ai dati critici e possono utilizzare analisi avanzate per ottimizzare i processi. Il risultato: decisioni più rapide, maggiore tracciabilità e conformità più semplice.

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Soluzione AVEVA

La potenza del cloud per i tuoi dati con CONNECT

Integrando PI System in AVEVA CONNECT, puoi rendere i tuoi dati disponibili ovunque, in totale sicurezza, e incoraggiare la collaborazione tra siti e team.

Accelera i tuoi progetti di digitalizzazione grazie a un'infrastruttura cloud scalabile che collega processi, apparecchiature e utenti. Il cloud consente di democratizzare l'accesso ai dati, di arricchire le analisi con l'intelligenza artificiale e di ottimizzare continuamente le operazioni, senza alcuna complessità informatica aggiuntiva.

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Caratteristiche principali del software AVEVA

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Storicizzazione GMP

AVEVA PI Server acquisisce e storicizza i dati critici di produzione in un ambiente conforme alle GMP. Ciò fornisce ai laboratori e agli stabilimenti farmaceutici un record sicuro e tracciabile, essenziale per garantire l'integrità dei dati, semplificare gli audit e soddisfare i requisiti normativi, riducendo al contempo l'onere amministrativo per i team della qualità.

Contestualizzazione intelligente

Con Asset Framework, i dati grezzi vengono organizzati e contestualizzati per apparecchiatura, processo o sala di produzione. I produttori farmaceutici beneficiano di una visione chiara e gerarchica dei loro dati, che facilita il confronto dei lotti, la rapida identificazione delle anomalie e l'ottimizzazione dei processi, senza dover duplicare sistemi paralleli.

Visualizzazione in tempo reale

AVEVA PI Vision offre dashboard interattive e personalizzabili per il monitoraggio in tempo reale delle prestazioni delle linee di produzione e degli ambienti delle camere bianche. Gli operatori e gli ingegneri farmaceutici hanno accesso immediato alle informazioni critiche, migliorando la reattività alle deviazioni e garantendo la continuità delle operation nel rispetto degli standard di qualità.

Integrazione cloud-native

Con AVEVA CONNECT e PI Integrator, è possibile accedere ai dati contestualizzati in modo sicuro nel cloud. I siti farmaceutici e i team di R&D possono collaborare senza barriere geografiche, utilizzando un'unica piattaforma. Questo accelera il processo decisionale, facilita la condivisione con le autorità regolatorie e supporta l'innovazione continua in un ambiente sicuro.

Utilizzano AVEVA per la gestione dei dati e della produzione.

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Unither Pharmaceuticals modernizza la raccolta e l'analisi dei dati Unither Pharmaceuticals utilizza AVEVA MES Performance per ottimizzare l'analisi della produzione e le prestazioni in tempo reale, migliorando così l'efficienza operativa.

Pfizer utilizza il sistema AVEVA PI per analizzare la propria produzione Pfizer utilizza AVEVA PI System per trasformare la gestione dei dati, accelerando l'innovazione e riducendo il time-to-market dei farmaci.

Ÿnsect digitalizza il suo stabilimento di Amiens con il software AVEVA Ÿnsect ha adottato AVEVA Operations Control e l'abbonamento AVEVA Flex per una gestione ottimale delle operazioni e una migliore digitalizzazione dei processi produttivi.

Diva International: digitalizzazione completa Diva International utilizza AVEVA MES per digitalizzare e monitorare accuratamente l'andamento della produzione, migliorandone così l'efficienza.

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Andare oltre la gestione dei dati

Raccogliere e contestualizzare i dati con AVEVA PI Server

Raccogliere i dati in tempo reale, analizzarli e tenere informati gli utenti.

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Visualizzare i dati con AVEVA PI Vision

Visualizzare le informazioni utilizzando dashboard dinamiche self-service.

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Condividere i dati con AVEVA CONNECT

Creare una comunità connessa e condividere le informazioni nel cloud.

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Rispondere alle sfide dell'industria farmaceutica, cosmetica e biotecnologica

Conformità e tracciabilità

Conformità agli standard FDA 21 CFR Part 11, GAMP e integrità dei dati (ALCOA+).

Monitoraggio in tempo reale

Monitoraggio dei parametri critici (CPP) e rilevamento proattivo delle deviazioni.

Ottimizzazione delle prestazioni (OEE)

Misurazione della disponibilità, dei tempi di inattività e della produttività delle linee di confezionamento.

Gestione degli scostamenti

Rapida analisi delle cause e riduzione dei tempi di indagine.

Gestione dell'energia e delle utenze

Tracciamento di elettricità, acqua, vapore, gas e aria compressa per ridurre i costi e l'impronta di carbonio.

Manutenzione predittiva e analisi

Previsione dei guasti, ottimizzazione della durata delle apparecchiature e miglioramento continuo.

Supporto per la convalida e la qualificazione

Dati affidabili per la qualificazione delle apparecchiature e la manutenzione convalidata.

In che modo AVEVA sta supportando il settore delle scienze biologiche nella digitalizzazione?

Riguarda il webinar organizzato dagli esperti di Life Sciences Factory Software - AVEVA e scopri come le soluzioni AVEVA facilitano l'adozione di nuove tecnologie, dal laboratorio alla linea di produzione.

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FAQ

Alcune domande che potresti porti

Come si può garantire l'integrità dei dati critici in conformità ai requisiti della FDA 21 CFR Part 11 e dell'EMA Annex 11?

Con AVEVA PI Server, tutti i dati raccolti sono marcati temporalmente, archiviati e protetti da qualsiasi alterazione. Il sistema soddisfa i requisiti del 21 CFR Parte 11 e dell'Allegato 11 EMA (audit trail, sicurezza, tracciabilità). Pfizer, ad esempio, ha ridotto del 50% i tempi di rendicontazione della conformità grazie a PI System, aumentando così la fiducia delle autorità regolatorie.

Come unificare i dati provenienti da più apparecchiature convalidate GMP, GLP o GCP?

AVEVA Asset Framework struttura i dati provenienti da diversi sistemi (sensori, PLC, MES, BMS) e li collega a un contesto aziendale (apparecchiature, processi, locali). Questa unificazione consente la tracciabilità end-to-end, in linea con i requisiti GMP, GLP e GCP. Pfizer lo ha utilizzato per collegare oltre 2.000 tag per la sua tecnologia PCMM, accelerando la produzione di compresse e rispettando gli standard normativi.

Come si può migliorare la tracciabilità dei lotti e semplificare la revisione dei registri dei lotti?

Con AVEVA PI Vision, i professionisti del farmaceutico possono utilizzare dashboard intuitivi per visualizzare i parametri critici di processo (CPP) e gli attributi critici di qualità (CQA) in tempo reale. Questo riduce drasticamente i tempi di revisione dei record dei lotti, spesso fonte di ritardi.

Come si possono condividere in modo sicuro i dati critici con i team globali e le autorità di regolamentazione?

AVEVA CONNECT
consente di pubblicare i dati GMP in un ambiente cloud convalidato, con crittografia e gestione degli accessi a grana fine. I dati diventano accessibili in tutto il mondo, nel rispetto dei requisiti di riservatezza e conformità. Pfizer ha così aperto l'accesso ai propri dati contestualizzati su AWS, facilitando la collaborazione tra i team di ricerca e sviluppo e di produzione e preparando in modo più efficiente i dossier normativi per la FDA.

Come si possono anticipare le derive di processo e garantire la qualità costante dei farmaci?

Con AVEVA PI System, i dati di produzione vengono monitorati in tempo reale. Le funzioni analitiche calcolano automaticamente le rese, rilevano le anomalie e generano avvisi tempestivi. Ciò consente ai team di qualità e produzione di intervenire rapidamente, ridurre gli scarti e migliorare l'affidabilità del processo, rispettando le aspettative delle autorità sanitarie.

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