Wie modernisiert AVEVA Batch Management die pharmazeutische Fertigung?
AVEVA Batch Management steuert bei Baxter SA die Ausführung der Herstellrezepturen mit einer Strenge, die den Anforderungen der FDA und der europäischen Behörden entspricht. In Verbindung mit System Platform und InTouch HMI gewährleistet es die präzise Abfolge der Arbeitsschritte, die Rückverfolgbarkeit jeder Charge und die automatische Aufzeichnung kritischer Parameter. Diese Digitalisierung von Batch-Prozessen ist ein Standard in den Life Sciences, wo die Prozessintegrität die Qualität des Arzneimittels bestimmt.
Warum lässt sich die Produktivität eines Pharmawerks dank AVEVA verdoppeln?
Die Verdopplung der Produktivität bei Baxter SA ergibt sich aus der Kombination von System Platform, Batch Management, InTouch HMI und Historian, die manuelle Arbeitsschritte eliminieren, die Chargenfreigabe beschleunigen und die Koordination zwischen den Teams verbessern. Eine Bibliothek generischer Objekte ermöglicht die schnelle Einführung neuer Rezepturen, ohne die Anwendung neu schreiben zu müssen. Diese Industrialisierung der Überwachung steigert die Produktionskapazität ohne größere Kapazitätsinvestitionen.
Wie lässt sich die gleichzeitige Einhaltung von FDA- und europäischen Normen sicherstellen?
AVEVA System Platform und Historian liefern die Infrastruktur für Rückverfolgbarkeit und elektronische Signaturen, die von der FDA (21 CFR Part 11) und den entsprechenden europäischen Normen gefordert wird. Bei Baxter SA hat der Integrator BiiON die Lösung so konfiguriert, dass sie die transatlantischen Anforderungen in einem einzigen System erfüllt. Diese native Konformität vermeidet doppelte Kontrollen und verwandelt eine regulatorische Auflage in einen betrieblichen Vorteil auf den globalen Life-Sciences-Märkten.
Welche Rolle spielt eine Bibliothek generischer Objekte im Chargenmanagement?
Die Bibliothek generischer Objekte von AVEVA System Platform ermöglicht es Baxter SA, jede Anlage und jeden Prozessschritt nur einmal zu modellieren und dann auf der gesamten Linie wiederzuverwenden. Diese Standardisierung beschleunigt die Einführung neuer Rezepturen, reduziert Konfigurationsfehler und erleichtert die Anwendungswartung. Ein Ansatz des industriellen Engineerings, der die Überwachung in ein nutzbares, dauerhaftes und skalierbares Asset verwandelt.
Wie stärkt AVEVA InTouch HMI die Rückverfolgbarkeit einer neuen pharmazeutischen Linie?
AVEVA InTouch HMI bietet den Bedienern von Baxter SA eine standardisierte grafische Oberfläche, die jede menschliche Aktion, jeden Sollwert und jeden Alarm in einem vollständigen Audit-Trail erfasst. Diese Rückverfolgbarkeit der Bedienhandlungen gewährleistet in Verbindung mit der automatischen Datenaufzeichnung über Historian die Integrität der von der FDA geforderten Chargendokumentation. In der Pharmaindustrie ist diese digitale Kontinuität von den Rohdaten bis zur Freigabe unverzichtbar für die regulatorische Belastbarkeit.
