Wie gewährleistet AVEVA MES die GxP-Rückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie?
AVEVA MES strukturiert und digitalisiert alle pharmazeutischen Produktionsprozesse gemäß den GxP-Anforderungen (Good Manufacturing Practices). Jeder Fertigungsschritt, jeder Rohstoff, jeder Bediener und jede eingesetzte Anlage wird elektronisch erfasst. Diese detaillierte Rückverfolgbarkeit erleichtert behördliche Audits (FDA, EMA), beschleunigt Chargenfreigaben und gewährleistet die regulatorische Konformität, die für die Marktzulassung von Arzneimitteln unerlässlich ist.
Warum sollte Papier in einem Pharmawerk durch ein MES ersetzt werden?
Das papierbasierte Batch Record ist langsam, fehleranfällig und teuer in der Archivierung. AVEVA MES digitalisiert diese Chargenprotokolle, automatisiert die Datenerfassung und wendet Geschäftsregeln in Echtzeit an (Prüfungen, elektronische Signaturen, Alarme). Für einen biopharmazeutischen Hersteller bedeutet dies drastisch weniger Eingabefehler, eine schnellere Chargenfreigabe und eine bessere Nutzung historischer Daten zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse.
Wie beschleunigt AVEVA die Markteinführung von Arzneimitteln?
AVEVA MES verkürzt die Zykluszeit zwischen der Herstellung einer Charge und ihrer Freigabe, indem es Qualitätskontrollen, Dokumentenprüfungen und Signatur-Workflows automatisiert. Bei einem kritischen Arzneimittel ist ein Zeitgewinn von mehreren Tagen bei der Markteinführung von großer gesundheitlicher und finanzieller Bedeutung. Die Standardisierung der Prozesse ermöglicht zudem, die Produktion schneller von einem Standort auf einen anderen zu verlagern – entscheidend, um auf Nachfragespitzen oder Lieferengpässe zu reagieren.
Welche Rolle spielt die industrielle Überwachung in der Bioproduktion?
Die Bioproduktion (Impfstoffe, Antikörper, Zelltherapien) beruht auf der strengen Kontrolle empfindlicher biologischer Parameter: Temperatur, pH-Wert, gelöster Sauerstoff, Rührung. AVEVA System Platform und InTouch HMI bieten eine industrielle Echtzeitüberwachung, die jede Abweichung sofort erkennt und die Integrität der Charge schützt. In diesem Bereich lässt sich Qualität nicht nur nachträglich prüfen: Sie muss durch eine einwandfreie Überwachung über den gesamten Prozess hinweg aufgebaut werden.
Wie unterstützt AVEVA die Einhaltung der FDA- und EMA-Anforderungen?
Die AVEVA-Lösungen für Life Sciences sind darauf ausgelegt, die Anforderungen der Aufsichtsbehörden zu erfüllen (FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11): vollständige Audit Trails, sichere elektronische Signaturen, Versionsverwaltung, Zugriffskontrolle. Für einen biopharmazeutischen Hersteller ist dies ein strategischer Vorteil: Die Einhaltung der Vorschriften ist von Anfang an in das System integriert, was die Risiken bei Inspektionen verringert und die Zulassung neuer Arzneimittel beschleunigt.